미국 대통령 선거 D-day! 오늘 미국 FDA 승인 뉴스
오늘 미국 FDA 승인 뉴스
OGN (Organon & Co.)
2024년 11.05 오후 09:29
- 뉴욕 증권거래소 (OGN) : FDA가 성인 및 2세 이상 소아 아토피 피부염 치료제 VTAMA (Tapinarov) 크림1%에 대한 검토를 업데이트했습니다.
- 이슈 : FDA 승인 진행 중
- 영향 : FDA 검토로 긍정적인 기대감을 형성할 수 있음
MRUS (Merus)
- 나스닥 Merus (MRUS)가 항암 치료제 zenocutusumab의 PDUFA ( FDA의 승인 심사 기한) 연장을 승인 받았습니다.
- 이슈: FDA 승인 연장 승인
- 영향 : 연장 승인으로 인한 시간 지연이 있을 수 있으나, 신약 출시 가능성은 여전히 긍정적
NPCE (NeuroPace)
- 나스닥 NEuroPace (NPCE)가 초점성 간질 환자를 위한 RNS 시스템의 FDA 승인 후 연구 3년 데이터를 제출했습니다.
- 이슈: FDA에 데이터 제출
- 영향 : 추가 데이터 제출로 향수 승인 기대치 가능성이 증대
PHXM ( PHAXIAM Therapeutics)
- 나스닥 Therapeutics가 GLORIA 치료에 대한 미국 내 임상 2상 연구를 위한 FDA 승인을 받았습니다.
- 이슈: 임상 2상 연구 승인
- 영향 : 임상 시험이 순조롭게 진행될 경우 향후 치료제 출시 기대 가능
IONS ( Ionis Pharmaceuticals)
- 나스닥 IONS (IONS)가 새로운 약물 Donidalorsen을 FDA로부터 HAE(유전성 혈관부종) 예방 치료제로 승인받았습니다.
- 이슈 : FDA 신약 승인
- 영향 : 승인으로 인한 치료제 출시 개다감이 높아질 전망
