Jaguar Health (NASDAQ: JAGX) FDA 조건부 승인 갱신 발표
항암 화학요법 유발 설사(CID) 치료제인 Canalevia-CA1의 FDA 조건부 승인 갱신을 발표, 이번 조건부 승인 갱신으로 승인 기간이 2025년 12월 21일까지 연장되었습니다.
Canalevia-CA1은 Croton lechleri나무에서 유래한 Crofelemer 성분을 개에게 적합하게 제조한 약물로 개항암 요법 유발 설사에 대해 FDA승인을 받은 유일한 치료제이고,
지금 Chewy를 포함한 미국 주쇼수의학 유통사를 통해 제품이 공급되고 있습니다. 회사는 FDA와 합의한 임상 현장 연구 설계를 기반으로 완전한 FDA 승인을 목표로 진행 중입니다.
긍정적
- FDA 조건부 승인 갱신하여 2025년 12월 21일까지 판매가능
- 개 항암요법 유발 설사에 대해 FDA 승인을 받은 유일한 치료제로 독점적 시장 지위 유지
- 주요 유통 경로를 통해 제품을 공급 중
- 완전한 승인 획득을 위해서 임상 연구 설계에 대해 FDA와 합의 완료함.
부정적
- 승인 완료까지 추가 임상 연구 비용 발생 가능성 및 추가적인 임상 연구 필요, 현재 조건부 승인 상태