SeaStar Medical SCD 장치 혁신기기 승인-FDA 승인
SeaStar Medical은 만성 혈액 투석을 필요로 하는 말기 신장 진활 환자의 만성 전신 염증 치료를 위해 자사의 선택적 사이토페레틱 장치(SCD)가 FDA로부터 혁신기기 (Breakthrough Device) 지정을 받았다고 발표했습니다.
이는 SCD 혁신기기 지정을 의미하며, 연간 74만 5천명의 미국 환자를 대상으로 시장이 확장되었고, 특히 미국내 병원에서 투석 치료를 받는 48만명을 대상이며, 연간 환자당 치료 비용이 약 10만달러에 달합니다.
SeaStar Medical SCD는 연속 신장 대체 요법 중 염증 유발 호중구와 단핵구를 선택적으로 표적화하여 생존율과 삶의 질 향상을 목표로 하며, 현재 만성 투석환자의 5년 생존율은 42%에 불과합니다.
– 긍정적
- 4번째 FDA 혁신기기 지정을 통해 미국 내 74만 5천명으로 대상 시장이 확대.
- 48만명의 만성 투석환자를 주요 타겟으로 하는 대규모 시장.
- 환자당 연간 치료비용이 10만달러로 높은 매출 잠재력
- FDA 혁신기기 지정을 통해 우선 심사 및 개발자원 지원을 받을 수 있음
-부정적
- 상업화 전 완전한 FDA 승인이 필요함.
- 만성 투석 적응증에 대한 임상 효능 데이터가 부족함.
