Today’s FDA 승인 뉴스 , 트럼트 트레이드
Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ : CPIX) 11월 7일 오전 07:21
Cumberland Pharmaceuticals (NASDAQ : CPIX) 는 뒤쉔 근이영양증(DMD) 과 관련된 심근병증 치료제 Ifetroban에 대해 FDA 희귀 의약품 지정(Orphan Drug Designation) 및 소아 희귀질환 지정(Rare Pediatric Disease Designation)을 받았다고 발표했습니다. 현재 회사는 FIGHT DMD 임상시험 2상을 진행 중이며, 올해 말 결과가 나올 예정입니다. 뒤쉔 근이영양증은 전 세계 남아 출생 3,300명 중 1명꼴로 발생하며, 골격 및 심장 근육 손상을 특징으로 하며 심근병증이 주요 사망원인 입니다. 이번 FDA 지정을 통해 세금 감면, 사용자 수수료 면제 , 시장 독점권등의 혜택을 받을 수 있습니다.
긍정적
- FDA 희귀 의약품 지정을 받아 7년간 시장 독점권 확보
- 소아 희귀 질환 지정으로 우선 심사 바우처를 받을 자격 획득
- 2상 임상시험 완료가 임박하여 올해 안에 결과 발표 예정
- 세금 감면, 사용자 수수료 면제등 다양한 규제 혜택
부정적
- 2상 시험결과가 아직 발표되지 않았고 성공을 보장할 수 없음
- 제품이 아직 개발 단계에 있어 즉각적인 수익 창출이 어려움
- 희귀 질환 시장에서의 경쟁이 치열함