Today's FDA 승인 뉴스 , FOMC 금리 인하 0.25point 4.75%

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Today’s FDA 승인 뉴스 , FOMC 금리 인하 0.25point 4.75%

2024년 11월 8일 오후 9시 (NASDAQ)

IceCure Medical의ProSense Cryoablation이 저위험 초기 유방암 치료의 이익 – 위험 프로파일에 대해 FDA 자문 패널의 긍정적 평가를 받았습니다. 이번 패널의 지지는 ProSense의 시장 진출 가능성을 높여주는 중요한 단계입니다.

긍정적 – FDA 자문 패널의 지지 확보로 긍정적인 시장 진입가능성

부정적 – 없음

2024년 11월 7일 오후 10: 30분 (NASDAQ)

Mustang Bio가 악성 뇌종양 치료를 위한 HSV-1 온콜리틱 바이러스 MB-108에대해 FDA 의 희귀 의약품 지정을 받았습니다. 이를 통해 세금 공제 및 7년간의 시장 독점권등의 혜택을 받을 수 있습니다.

긍정적 – 희귀 의약품 지정을 통해 추가 규제 혜택 확보 , 병용 요법을 통한 치료가능성 증가 자세히 보러가기

부정적 – 추가 자금 확보 필요

2024년 11월 7일 오후 10: 15 (NYSE)

CEL_SCI와 FDA가 PD-L1 바이오 마커를 사용하여 두경부암 환자를 대상으로 한 마케팅 등록 연구를 2025년 1분기에 시작하기로 합의했습니다. 이 연구는 PD-L1 발현이 낮은 환자들을 대상으로 할 예정입니다.

긍정적 – FDA와 합의로 맞춤형 치료 가능성 확대

부정적 – 연구 성공여부에 따른 상업화 불확실성

2024년 11월 7일 오후 9:30분 (NASDAQ)

Altimmune 은 비만 치료ㅗ제 Pemvidutide에 대해 FDA와의 2상 종료 미팅을 성공적으로 마쳤다고 발표했습니다. Pemvidutide는 체중감소와 대사 개선을 목표로 하며, 상위 시험 단계로 진입할 가능성이 있습니다.

긍정적 – 상위 단계로의 발전 가능성 확보

부정적 – 상업화까지 추가 시험 필요

2024년 11월 7일 오전 7 : 21 ( NASDAQ )

Cumberland Pharmaceuticals가 뒤쉔 근이영양증 (DMD) 치료제 Ifetroban에 대해 FDA로부터 희귀 의약품 지정과 소아 희귀 질환 지정을 받았습니다. 이는 세금혜택, 사용자 수수료 면제, 시장독점권을 포함한 규제혜택을 제공합니다.

긍정적 – 희귀 질환 치료 분야에서의 입지 강화, 규제 혜택 확보

부정적 – 상업화까지 추가 임상 시험 필요